15.07.2021
Для производства вакцины нужен не только патент
Мнения
Хотите знать больше о глобальной политике?
Подписывайтесь на нашу рассылку
Питер Хотес

Декан Национальной школы тропической медицины, содиректор Техасского детского центра разработки вакцин Медицинского колледжа Бейлор. Был спецпосланником по вакцинной дипломатии в администрации Обамы.

Мария Елена Боттацци

Помощник декана Национальной школы тропической медицины, содиректор Техасского детского центра разработки вакцин Медицинского колледжа Бейлор.

Прашант Ядав

Старший научный сотрудник Центра глобального развития, приглашенный профессор INSEAD, читает лекции в медицинской школе Гарварда.

Интеллектуальная собственность – лишь один из элементов сложного процесса

Для разработки и производства вакцин в будущем необходимо международное сотрудничество, как показала нынешняя чрезвычайная ситуация. Если глобальные фармкомпании не захотят предоставлять добровольные лицензии, понадобятся механизмы отказа от патентов. Но это лишь один из элементов по-настоящему глобальных усилий по производству вакцин.

5 мая президент Джо Байден заявил, что США поддержат международный призыв отменить права интеллектуальной собственности на вакцины на период пандемии коронавируса. Таким образом, другие страны получат возможность производить вакцины с помощью современных технологий, использованных при создании препаратов от COVID-19 Pfizer/BioNTech и Moderna. Многие в мировом здравоохранении и развивающемся мире приветствовали это решение как победу стремления к большему равенству в распределении вакцин – пока страны со средним и низким доходом существенно отстают от богатых государств.

Но, возможно, радоваться преждевременно. Тенденция к ослаблению прав интеллектуальной собственности отчасти базируется на мировом опыте борьбы с ВИЧ/СПИДом. Патентные пулы, отказ от прав интеллектуальной собственности и другие механизмы либерализации были необходимы срочно, чтобы обеспечить равный доступ к препаратам, спасающим жизнь. Но эти инструменты больше подходят для лекарств и другой фармацевтической продукции, чем для вакцин. Производство вакцин, особенно технологически сложных, с использованием матричной РНК (мРНК), как в случае с COVID-19, требует не только наличия патентов, но и всей инфраструктуры, которую невозможно перенести за один день. Поделиться патентами – важное решение, которое можно и нужно приветствовать, но, есть вероятность, что это не самый неотложный шаг.

Всеобщая вакцинация – политика имеет значение? Эфир передачи «Международное обозрение» от 25.06.2021 г.
Фёдор Лукьянов
Почему есть проблемы с сертификацией вакцин на международном уровне и какая от этого польза членам ООН? В Иране прошли выборы – откажутся ли новые власти от попытки возобновления иранской ядерной сделки? Что происходит в Мьянме? Интервью с главнокомандующим Вооружёнными силами страны Мин Аун Хлайном. Смотрите эфир передачи «Международное обозрение» с Фёдором Лукьяновым на телеканале «Россия-24».
Подробнее

 

Начать финансирование

 

На стыке тысячелетий транснациональные фармацевтические компании брали 10 000 долларов за патент на ежедневную схему медикаментозного лечения инфицированных ВИЧ/СПИДом. Страны с низким и средним доходов в Африке и других регионах могли получить доступ к этим препаратам лишь при определенных условиях. В 2001 г. индийская компания Cipla Limited начала производить антиретровирусный коктейль из трёх препаратов всего за 350 долларов. Cipla совместно с организацией «Врачи без границ» способствовала наступлению новой эры глобального доступа к важнейшим препаратам – это оправдывало ослабление или даже игнорирование патентных и других ограничений в случае производства и распространения дженериков.

С тех пор организации, связанные со здравоохранением, разработали различные способы сотрудничества с международными фармкомпаниями, чтобы обеспечить доступ к важнейшим препаратам в странах с низким и средним доходом. В 2010-е годы глобальная инициатива Unitaid помогла создать патентный пул, в котором международные компании предоставляли лицензии на производство антиретровирусных препаратов. Так, были заложены основы производства дженериков, а обладатели патентов получали роялти. Механизм позволял выдавать лицензии новым производителям, защищая при этом права разработчика препарата. Gilead и другие компании выдавали добровольные лицензии напрямую производителям дженериков, что позволяло дифференцировать цены в зависимости от страны.

Специалисты по здравоохранению пытались выяснить, позволит ли такой подход избежать перекосов в распределении вакцин от COVID-19. Было произведено более 1 млрд доз вакцин, но в основном их получили жители нескольких стран. Больше половины доз было введено в США (250 млн) и Китае (290 млн), за ними следуют Индия (150 млн), Великобритания (51 млн) и Германия (32 млн). Несмотря на практическую целесообразность, Африканский континент, страны с низким и средним доходом в Азии и Латинской Америке почти не получили вакцин. Эксперты предлагают использовать опыт с антиретровирусными препаратами и требуют создать патентные пулы и другие механизмы ослабления прав интеллектуальной собственности для вакцин от COVID-19. В марте 2021 г. «Врачи без границ» организовали протесты у здания ВТО в Женеве под лозунгом «Нет ковидной монополии – богатые страны должны перестать блокировать механизмы TRIPS», имея в виду соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности в сфере здравоохранения.

Эти требования базируются на том, что интеллектуальная собственность – главный барьер, мешающий массовому производству вакцин от COVID-19, особенно высокоэффективных на основе мРНК, как препараты Pfizer/BioNTech и Moderna, в странах с низким и средним доходом. Эффективность этих вакцин выше 90 процентов, в том числе при бессимптомном заражении ковидом. Они уже способствуют постепенному улучшению ситуации в США, Израиле и других странах. Но пока вакцины на основе мРНК практически недоступны в Африке, Латинской Америке и в странах с низким и средним доходом в других регионах. Те, кто призывает задействовать механизмы TRIPS и патентные пулы, надеются, что это обеспечит распространение технологий и переломит глобальную ситуацию с пандемией.

 

Нужна целая экосистема

 

Поделиться правами на интеллектуальную собственность может быть полезно в долгосрочной перспективе. Но производство сложных биопрепаратов, особенно инновационных, на основе мРНК или векторных аденовирусных вакцин, – это не только вопрос доступа к патентам. Низкомолекулярные противовирусные препараты достаточно просты, многоэтапные химические процессы, с помощью которых они синтезируются, обычно детально прописаны в патентах или в научной литературе. Химики и фармакологи могут синтезировать препарат и масштабировать его производство, зная структуру лекарства. С вакцинами все по-другому. Производство молекул мРНК в липидной оболочке, рекомбинантных аденовирусов или даже протеинов и инактивированных вирусов для вакцин более старого поколения требует более совершенных технологий, чем производство низкомолекулярных препаратов. Кроме того, при производстве вакцин нужно обеспечить контроль качества и соблюдение других регуляторных требований.

Для эффективного трансфера таких сложных технологий у реципиента должна быть выстроена целая экосистема, и на её создание могут уйти годы или даже десятилетия. Странам, которые хотят развернуть производство вакцин, придётся подготовить научный и технический персонал. Потребуются также научные администраторы, знакомые с ведением документации не только исследований, но и непоточного производства. Кроме того, необходима мощная система контроля качества и регуляторного надзора. Чтобы выстроить всю инфраструктуру, понадобятся интенсивная подготовка и значительные финансовые вливания, а иногда и риски. А ещё нужно время. По некоторым оценкам, на разработку вакцины уходит не менее 11 лет, но вероятность успешного выхода препарата на рынок не превышает 10 процентов. Вакцины от COVID-19 – это результат многолетних исследований. Немногие страны готовы идти на такой риск.

Лишь с десяток стран с низким и средним доходом сегодня обладают потенциалом для производства новых вакцин. Крупнейшая из них – Индия, которая сейчас производит векторные аденовирусные вакцины Janssen и Оксфорда AstraZeneca, а также рекомбинантную протеиновую вакцину и вакцину с полностью инактивированным вирусом по более старым технологиям. Производители в Бразилии, на Кубе и в некоторых странах Юго-Восточной Азии имеют опыт производства вакцин для детей и, вероятно, смогут производить вакцины от COVID-19. Возможности для производства могут появиться в некоторых странах Ближнего Востока и Африки. Но в обозримом будущем производителям потребуется финансирование, доступ к сырью (возможно, ослабление контроля экспорта), техническое содействие для обеспечения производства и контроля качества, если они хотят выпускать уже существующие вакцины от ковида.

Чтобы вакцинировать население одной Индии, потребуется около 2 млрд доз, а всему миру нужно более 12 млрд доз. Появление новых вариантов вируса и необходимость бустерной вакцинации увеличат потребность. Удастся ли масштабировать технологию производства мРНК-вакцин в 2021-м или в начале 2022 г., пока неясно, но попытаться стоит. Определённое ослабление патентных прав, безусловно, потребуется, но этого недостаточно. Будущим производителям нужны технологические ноу-хау, регуляторный контроль и компоненты, которых пока не хватает – прежде всего это нуклеотиды и липиды.

Трагедия вакцинного национализма
Томас Боллики, Чэд Баун
Благодаря объявлению Владимира Путина тема вакцин резко политизировалась: большинство комментариев затрагивает не медицинскую, а именно политическую сторону процесса. Публикуем статью двух видных американских специалистов, которые страстно призывают убрать политику и националистические амбиции из дискуссии о препаратах против пандемии. Звучит всё правильно, но несколько утопически на фоне реально происходящего.
Подробнее

 

Десятилетний горизонт

 

Чтобы подготовить фундамент для трансфера технологий мРНК-вакцин, производителям в Индии, Бразилии, странах Африки или Ближнего Востока нужно создать центры (хабы) химической промышленности и контроля качества. В дальнейшем эти центры смогут вести разработку, исследование и производства мРНК-вакцин, которых не хватает в мире. Они будут на месте готовить специалистов, которые также смогут получить инструкции от технических экспертов Pfizer/BioNTech и Moderna. Хабы должны сотрудничать с ВТО, чтобы обеспечить свободные потоки ингредиентов вакцин и оборудования. Промышленные предприятия смогут производить оборудование и материалы для хабов – например, биореакторные мешки и специальные фильтры. Этим хабам и производителям в странах с низким и средним доходами понадобится общественная поддержка и финансовая помощь США и стран G7, а также Всемирного банка, возможно, через инновационные инвестиции в виде капитальных субсидий или контрактов на приобретение продукции.

Инфраструктура для производства вакцин, которые страны создают сегодня, сможет защитить от будущих пандемий. Но для этого нужно думать на десять лет вперёд. Такие институты, как недавно созданная Глобальная коалиция по борьбе с эпидемиями (CEPI), а также Вакцинный альянс Gavi, ВОЗ, Фонд Билла и Мелинды Гейтс, должны вкладывать средства в подготовку специалистов по разработке и производству вакцин, которые смогут адаптировать различные технологии. Многообразие критически необходимо, потому что нельзя предугадать, какая вакцинная технология окажется оптимальной против конкретного патогена. Исследователи и производители должны быть готовы объединить усилия для адаптации любой из них. Например, векторная вакцина на основе вируса везикулярного стоматита оказалась эффективной против Эболы в Демократической Республике Конго в 2019 году, а мРНК-вакцины продемонстрировали преимущества в борьбе с COVID-19. Поэтому нужно готовить универсальных специалистов по биологии и биотехнологиям. Параллельно политики должны работать над ликвидацией торговых барьеров, обеспечением ресурсами и сырьём производства и масштабирования существующих вакцин.

Для разработки и производства вакцин в будущем необходимо международное сотрудничество, как показала нынешняя чрезвычайная ситуация. Если глобальные фармкомпании не захотят предоставлять добровольные лицензии, понадобятся механизмы отказа от патентов. Но это лишь один из элементов по-настоящему глобальных усилий по производству вакцин. Обеспечить вакцинами весь мир сложно, а глобальная вакцинная экосистема очень хрупкая. Но её распространение на страны с низким и средним доходом обладает огромным потенциалом и позволит наконец остановить пандемию COVID-19.

Foreign Affairs
Впасть в паранойю, чтобы быть готовым к пандемии?
Найл Фергюсон
Многие правительства западных стран были хорошо готовы к пандемии на бумаге. Однако им не удалось сдержать смертоносный вирус, тогда как в других странах – в частности, в Южной Корее, Тайване и Израиле – дела обстояли гораздо лучше. У этих трёх стран есть нечто общее: чувство паранойи. Таким образом, главный урок 2020 года – лучше быть параноиком, чем уповать на чиновников и их подготовительные меры.
Подробнее